歷經(jīng)企業(yè)申報、形式審查、專家評審等環(huán)節(jié)，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整步入談判階段。記者了解到，醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判即將展開。

在我國生物技術(shù)突飛猛進(jìn)、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速崛起的大背景下，更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速向醫(yī)保目錄挺進(jìn)。機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，此次約有20個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種或?qū)⑦M(jìn)行初次談判，疊加已納入品種的新增適應(yīng)癥，本輪醫(yī)保談判中投資者關(guān)注的焦點(diǎn)頗多。

約20個國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次談判

根據(jù)此前公布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(簡稱《方案》)以及往年醫(yī)保談判進(jìn)程，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計今年的醫(yī)保目錄談判啟動在即。國家醫(yī)保局此前曾明確表示，如進(jìn)展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行。

據(jù)多家券商研究機(jī)構(gòu)梳理，今年預(yù)計約有20個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種進(jìn)行初次談判，包括PARP抑制劑、BTK抑制劑、ALK抑制劑、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等，涉及貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥等多家上市藥企。其中，復(fù)星凱特定價達(dá)120萬元的CAR-T療法阿基侖賽備受市場關(guān)注，有機(jī)構(gòu)指出，作為貴價新技術(shù)代表，該品種談判結(jié)果將密切影響新技術(shù)產(chǎn)品的定價。

此外，抗腫瘤藥物PD-1單抗依然是焦點(diǎn)。在2019年和2020年的醫(yī)保談判中，PD-1單抗降價幅度矚目。當(dāng)前，國內(nèi)PD-1市場競爭激烈，已獲批上市的PD-1/L1共有10個，新適應(yīng)癥不斷獲批，新藥上市持續(xù)加速。安信證券分析師馬帥分析稱，國產(chǎn)品種中，有資格參與2021年醫(yī)保談判的企業(yè)及品種還是參與去年醫(yī)保談判的4個品種，國產(chǎn)品種競爭格局相對緩和，預(yù)計2022年醫(yī)保談判中PD-1/L1單抗將面臨較為激烈的競爭。

對于公眾和投資者關(guān)切的降價幅度問題，興業(yè)證券表示，當(dāng)前創(chuàng)新藥醫(yī)保談判制度已漸趨成熟和完善，預(yù)計未來談判結(jié)果大概率延續(xù)過去幾輪的整體降價幅度。雖降價幅度不小，但在量價博弈后創(chuàng)新藥成功納入談判目錄，仍將為相應(yīng)品種帶來增量貢獻(xiàn)?？焖偻七M(jìn)研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢以及合理的定價策略等方面，將成創(chuàng)新藥市場競爭的重要因素。

上市藥企積極備戰(zhàn)以期放量

當(dāng)前，多家藥企都在為醫(yī)保談判積極做準(zhǔn)備。百濟(jì)神州11月5日披露的三季報顯示，公司正為符合條件的產(chǎn)品準(zhǔn)備即將到來的國家醫(yī)保藥品目錄談判，包括新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和二線或三線治療肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的百澤安等。4日，榮昌生物披露招股說明書，稱公司核心產(chǎn)品泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、維迪西妥單抗用于治療胃癌分別于2021年3月、2021年6月在國內(nèi)獲附條件批準(zhǔn)上市，公司正積極準(zhǔn)備參與醫(yī)保談判的相關(guān)資料，以期能在短時間內(nèi)迅速拓寬產(chǎn)品的銷售渠道，有效、快速促進(jìn)產(chǎn)品銷售。貝達(dá)藥業(yè)在2日披露的投資者關(guān)系活動記錄中表示，目前正值新一輪醫(yī)保談判之際，公司也在積極對接凱美納及貝美納的準(zhǔn)入工作。

納入醫(yī)保目錄無疑已成創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。今年7月，國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大四次會議第9562號建議的答復(fù)中表示，經(jīng)過三年連續(xù)調(diào)整，共計233個藥品通過談判成功納入醫(yī)保目錄，患者對藥品可及性大幅提升，企業(yè)也達(dá)到了市場銷量預(yù)期。最終實(shí)現(xiàn)了“市場換價格”的目標(biāo)。藥品數(shù)據(jù)平臺醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)顯示，2017年、2018年、2019年經(jīng)過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄的藥物，2020年的銷售額相對納入年份分別實(shí)現(xiàn)了128%、337%、39%的增長。

中國藥學(xué)會和中國醫(yī)療保險研究會發(fā)布的《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示，在2016年至2020年上市的34款創(chuàng)新藥中，已有26種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，占比達(dá)76.5%。創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時間也大大縮短，2017年新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。

華創(chuàng)證券認(rèn)為，從銷售金額看，除個別專利到期產(chǎn)品，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都實(shí)現(xiàn)了以價換量，在進(jìn)入醫(yī)保后迅速實(shí)現(xiàn)了金額的大幅增長。

“創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后有望改善準(zhǔn)入難的問題，實(shí)現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透。”馬帥分析稱，一方面，藥物進(jìn)入醫(yī)保后，獲得臨床醫(yī)師的推薦申請、通過科室的初步遴選乃至最后通過醫(yī)院的藥物遴選會的難度都會降低，大大降低了藥物進(jìn)入醫(yī)院的難度，為未來藥物在院內(nèi)放量打下良好基礎(chǔ);另一方面，今年5月，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委出臺了《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄后，有望通過“雙通道”機(jī)制加速藥房端產(chǎn)品放量。